全国首款可降解聚氨酯组织封合剂完成第一阶段临床试验

本次临床试验于2026年4月16日在河南省胸科医院启动，采用前瞻性、单中心、单组探索性临床试验设计，评价组织封合剂用于肺实质切除术中漏气封堵的有效性和安全性。

已完成的临床试验结果显示，产品在胸腔镜手术中，通过混合递送装置涂抹到肺漏气部位，经过3 min固化后，用浸没式气漏测试，漏气程度由2-3级降低至0级（无漏气）。组织封合剂上手简单，使用过程流畅，10-15min完成漏气封堵及确认，术中未采取补救措施，无不良事件，无器械缺陷，手术顺利，患者术后生命体征平稳。术后2-4天拔管，双肺呼吸音清，未及干湿性啰音，顺利出院。这标志着迅合医疗的聚氨酯组织封合剂在注册审批进程中再进一步，有望为临床肺切除手术患者带来更安全可靠的选择。

材料创新+技术突破，彰显产品临床价值

根据国家卫健委等公开数据，2024年我国每年胸外科手术量已突破200万例。胸外科手术，如肺结节/肺癌切除、肺大泡切除、食管癌术中肺游离、纵隔肿瘤术中肺游离，90%以上在腔镜下完成，吻合口边缘、组织游离挫伤、病灶穿刺点等位置往往容易发生漏气。肺漏气后，气体在胸腔积攒，形成“气胸”，导致患者呼吸困难、血氧供应不足甚至危及生命。

传统材料：缝合线操作复杂，且封堵不完全；贴片材料（如贴速泰TM）在腔镜下铺展困难，存在不足。封合剂类材料：通过导管递送到漏气部位，原位固化后形成致密的薄膜，实现肺漏气物理封堵，在腔镜手术中操作方便，因而广受医生青睐。

现有的肺漏气封合剂主要有纤维蛋白胶、聚乙二醇胶，其技术源于国外，并已实现国产化。然而，它们存在以下临床痛点：一、封合强度较弱，只有2-11 kPa，低于咳嗽时肺压力（约13-20 kPa），且肺切除手术后由于容积减少，承受张力更高；二、材料降解导致的力学性能衰减过快，如蛋白胶1周后强度下降为原来的50%，聚乙二醇胶2周后强度下降至原来的50-60%。而肺的修复周期约1-3个月，上述材料强度不足导致患者术后存在二次漏气风险。据《Journal of Thoracic Disease》杂志报道（钟南山院士主编），有26-46%患者肺切除术后5天内出现二次漏气。

迅合医疗采取一条全新的技术路径——聚氨酯材料。聚氨酯具有良好的力学性能、生物安全性和血液相容性，已广泛用于人工血管、心脏瓣膜等领域，但这类聚氨酯不可降解；美国国家药监局（FDA）2017年批准了一款用于皮瓣外科手术软组织贴合的可降解聚氨酯粘合剂产品，但是其固化时间需要约30 min，无法满足肺外科手术快速漏气封堵需求。

基于上述临床需求及现有材料存在不足，迅合医疗团队历经近10年研究，开发出全国首款高强度可降解聚氨酯组织封合剂，并取得以下技术突破：一、安全无毒，细胞毒性达到0级，与胶原、透明质酸等材料接近；二、3min固化成膜，可承受20 kPa以上压力，满足肺漏气封堵力学需求；三、良好的弹性、韧性，力学性能与肺组织匹配，不影响肺呼吸功能；四、降解速度与肺愈合时间匹配，在3个月内保持75%以上强度，体内6个月完全降解成氨基酸、二氧化碳等无毒小分子

产品提升了肺漏气封堵的可靠性、减少患者住院拔管时间、降低二次手术风险和减少医患纠纷，具有显著的临床价值。这种高强度可降解聚氨酯封合剂还有望用于动脉血管封堵、心血管移植手术、肠胃外科等领域，具有广泛的应用前景。